Практика регистрации медицинских изделий

Благодаря сотрудничеству с нашим клиентом компанией импортером и производителем медицинских изделий для in vitro диагностики нами был получен определенный опыт по основным замечаниям специалистов ФГУП ЦМИИКЭ МЗ РФ , которыми мы хотели бы поделиться.

Нормативно-правовой базой государственной регистрации медицинских изделий в России являются следующие нормативно-правовые акты:

·      Федеральный закон от 21.11.2011 No 323-ФЗ;

·      Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 No 1416;

·      Приказ Минздрав РФ от 09.01.2014 No 2н.

·      Приказ Минздрав РФ №737н “Об утверждении Административного регламента по предоставлению государственной услуги по регистрации медицинских изделий”.

           Перечень документов для государственной регистрации медицинских изделий изложен в пункте 16 Приказа Минздрав РФ №737н. Остановимся на некоторых замечаниях и требованиях к пакету документов, которые можно уяснить только получив опыт неоднократного общения с Росздравнадзор МЗ РФ, ФГУП ЦМИИКЭ МЗ РФ, ФГУП ВНИИИМТ МЗ РФ.

            В Заявлении на регистрацию медицинского изделия указывается одно медицинское изделие, которое может быть в различных вариантах исполнения.  Параметрами отнесения медицинских изделий к одной модели являются аналогичные

·       назначение;

·      конструктивная и технологическая основа;

·      принцип действия.

В том случае, если медицинские изделия выявляют различные компоненты, то они определяются как различные медицинские изделия для государственного регистратора , исключением являются медицинские изделия для мультиплексного анализа.   В отношении анализатора со стартовым набором реагентов к нему , то анализатор и расходные материалы к нему признаются государственным регистратором как различные медицинские изделия согласно ч. 1 ст. 38 ФЗ от 21.11.2011 No 323-ФЗ .

Наименование медицинского изделия, которое указывается в Заявлении на регистрацию , должно отражать полное и специфичное назначение МИ и соответствовать технической и эксплуатационной документации.

·      Сведения о нормативной документации на медицинское изделие согласно подпункта (б) пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства от 27.12.2012 No 1416 (далее – “Правил”) разрабатывает и утверждает Заявитель и содержит:

·      Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия;

·      Сведения о применяемых при производстве медицинского изделия:

o   нормативно–правовые акты (законы, постановления Правительства, технические регламенты, приказы  и прочие);

-       международные и национальные стандарты, включая стандарты системы менеджмента качества, ГОСТы, СаНПиНы и прочие

-       нормативно-технических документах (технические условия и др.)

Техническая документация производителя медицинского изделия подпункт (в) пункта 10 Правил должна содержать:

1. Описание медицинского изделия, включая полное и специфичное назначение (аналит, предполагаемое использование (скрининг, мониторинг, подтверждение результатов и пр.), показания к применению, предполагаемый пользователь), принцип действия и прочее.

2. Информация по конструкции для приборов должна содержать полный обзор всей системы., а для наборов реагентов – описание критических компонентов системы; информация по производству должна содержать общую схему производственного процесса.

3. Данные по эксплуатации, техническому обслуживанию, ремонту, утилизации и уничтожению .

4. Детализированные требования качества, безопасности и эффективности и методы контроля:

·      данные по аналитической эффективности (точность, аналитическая чувствительность, аналитическая специфичность, линейность и прочее);

·      данные по клинической эффективности (диагностическая чувствительность, диагностическая специфичность; ожидаемые значения в определенной популяции – по применимости);

·      данные по стабильности медицинского изделия;

·      верификация программного обеспечения (если программный продукт является самостоятельным компонентом – должна быть предусмотрена его проверка);

·      дополнительные данные в конкретных случаях: документы, подтверждающие наличие валидированного процесса стерилизации (для стерильных медицинских изделий); данные о научной обоснованности аналита (по применимости; например, для новых аналитов).

5. Рекомендуется анализ рисков, связанных с применением медицинского изделия.

Основными замечаниями к Технической документации производителя являются:

·       Неполнота характеристик , в частности, анализаторов.

·       Отсутствие данных о метрологической прослеживаемости контролей и калибраторов (сведения об аттестации).

·       Отсутствие данных о научной обоснованности аналита (например, генетические мутации).

·       Отсутствие документов, подтверждающих наличие валидированного процесса стерилизации (стерильность не доказывается опытным путем) (ГОСТ EN 556-1-2011 (Требования к медицинским изделиям категории «Стерильные»).

Эксплуатационная документация производителя по подпункту (г) пункта 10 Правил - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Основные замечания к Эксплуатационной документации производителя:

·      неполнота характеристик: для анализаторов отсутствуют основные аналитические характеристики (точность, воспроизводимость), для наборов реагентов отсутствуют диагностические характеристики (характеристики, определяющие эффективность) или, если это необходимо, данные о клинической значимости аналита.

·      отсутствие или неполнота данных по безопасному применению (например, устройство для прокалывания - строго индивидуальное применение).

Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия по подпункту (е) пункта 10 Правил - испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний.  В результате проводимых уполномоченными экпертами технических испытаний должны быть подтверждены безопасность и соответствие характеристик медицинского изделия, заявленным в технической и эксплуатационной документации производителя.  Проведение технических испытаний регламентируется и оформляются в соответствии с требованиями Приказа МЗ РФ от 09.01.2014 No 2н. В частности, для медицинских изделий для in vitro диагностики испытания не проводятся в форме оценки и анализа данных; акт технических испытаний должен включать протоколы испытаний функциональных характеристик медицинского изделия. Основные замечания :

•       для анализаторов и аналитических систем не предоставляются результаты испытания основных функциональных характеристик. Поскольку согласно Приказа No 2н от 09.01.2014г.  предусматривается проведение испытаний аналитических систем (прибор и реагенты) в рамках одного испытания, то подтверждение основных функциональных характеристик таких медицинских изделий возможно только в случае проведения испытаний вместе с расходными материалами.

•       в протоколах технических испытаний отсутствуют результаты испытаний (например, имеется только ведомость соответствия: приводятся не сами данные, а только их оценка).

•       проведенные технические испытания не подтверждают характеристики, заявленные в технической документации производителя , что приводит к вынесению решения о невозможности проведения клинических испытаний. 

Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека по подпункту (ж) пункта 10 Правил. Как правило , токсикологические исследования для медицинских изделий для диагностики in vitro не требуются. Исключение составляют только случаи, когда медицинские изделия контактируют с организмом человека либо , если в состав МИ входят компоненты, контактирующие с организмом человека.

Клинические испытания для медицинских изделий для диагностики in vitro в первую очередь подтверждают эффективность на пробах пациентов и не предусматривают проведение клинических испытаний в форме анализа и оценки данных по пункту 47 Приказа от 09.01.2014 No 2н.

Основные замечания по Клиническим испытаниям :

•       программа не охватывает все аспекты назначения или не отвечает назначению МИ;

•       не подтверждена правильность полученных результатов;

•       не обоснован выбор референтного метода;

•       не обоснован объем выборки;

•       не проведен или не полностью проведен анализ полученных результатов и имеющихся данных:

o   не определены диагностические характеристики (или, наоборот, определены только диагностические характеристики);

o   не проведена статистическая обработка данных;

o   в анализ не включены имеющиеся данные производителя. Рекомендуется ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro».


Возврат к списку